AIOM запросила ранний доступ к daraxonrasib для пациентов в Италии

Итальянская ассоциация медицинской онкологии AIOM обратилась к производителю экспериментального препарата daraxonrasib с просьбой открыть в Италии программу его применения до завершения стандартной процедуры регистрации. Речь идёт о так называемом использовании по гуманитарным соображениям для отдельных пациентов с тяжёлым заболеванием.

Почему онкологи выступили с обращением

Daraxonrasib исследуется для лечения ранее леченного метастатического протокового рака поджелудочной железы. В международном исследовании третьей фазы RASolute 302 участвовали 500 пациентов. В анализе, опубликованном AIOM, медиана общей выживаемости составила 13,2 месяца в группе препарата против 6,6–6,7 месяца в группе стандартной химиотерапии.

AIOM подчёркивает, что препарат пока недоступен в Италии, а программа раннего доступа для Европы не была объявлена. Ассоциация предлагает производителю предоставить терапию бесплатно подходящим пациентам до возможного регуляторного одобрения.

Что означает «использование по гуманитарным соображениям»

По разъяснению Итальянского агентства лекарственных средств AIFA, такой механизм может применяться к исследуемому препарату при тяжёлом или угрожающем жизни заболевании, если врач считает, что подходящих альтернатив нет либо пациент не может участвовать в клиническом исследовании. Это не равнозначно обычной регистрации лекарства.

AIOM отдельно призывает сохранять осторожность: препарат не рассматривается как излечивающая терапия, а опубликованные результаты относятся к определённой группе пациентов. Решения о лечении принимаются только онкологом с учётом диагноза, предыдущей терапии, рисков и доступных программ.

Источники

Научный обзор AIOM, сообщение об обращении AIOM и разъяснение AIFA.

{
«@context»: «https://schema.org»,
«@type»: «NewsArticle»,
«headline»: «AIOM запросила ранний доступ к daraxonrasib для пациентов в Италии»,
«description»: «Итальянские онкологи просят открыть программу применения daraxonrasib до регистрации. Препарат исследуется при метастатическом раке поджелудочной железы.»,
«image»: «https://italy.novosti24.media/wp-content/uploads/sites/3/2026/09/image-2.jpg»,
«datePublished»: «2026-09-12T19:19:00+02:00»,
«dateModified»: «2026-09-12T19:19:00+02:00»,
«author»: {
«@type»: «Organization»,
«name»: «Новости Италии 24»
},
«publisher»: {
«@type»: «Organization»,
«name»: «Новости Италии 24»,
«url»: «https://italy.novosti24.media»
},
«mainEntityOfPage»: {
«@type»: «WebPage»,
«@id»: «https://italy.novosti24.media/aiom-daraxonrasib-ranniy-dostup-italiya-2026/»
},
«about»: [
«daraxonrasib»,
«AIOM»,
«онкология»
],
«inLanguage»: «ru-RU»,
«isAccessibleForFree»: true
}